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La certificazione delle mascherine

Certificazione delle mascherine: il nostro metodo di lavoro

La certificazione di mascherine chirurgiche marcate CE o in deroga deve sottostare ad una normativa ben specifica.
Aiutiamo pertanto i produttori guidandoli nelle varie fasi del processo produttivo e nella produzione della documentazione di conformità.
Richiedeteci un preventivo per la certicazione di mascherine chirurgiche.

Riferimenti normativi per la certificazione delle mascherine chirurgiche marcate CE o in deroga

  • Norma UNI EN 14683 Maschere facciali ad uso medico - Requisiti e metodi di prova: è una norma armonizzata (fornisce presunzione di conformità) e spiega come fare a produrre e testare una mascherina chirurgica a norma
  • UNI EN ISO 10993-1 Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 1: Valutazione e prove all'interno di un processo di gestione del rischio: ha carattere generale per i dispositivi medici e prevede valutazione e prove all'interno di un processo di gestione del rischio
  • direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE (che verrà in futuro sostituita dal regolamento (ue) 2017/745 del parlamento europeo e del consiglio del 5 aprile 2017)
  • UNI CEI EN ISO 13485 Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari è armonizzata rispetto alla direttiva europea dei dispositivi medici: Direttiva sui Dispositivi Medici 93/42/CEE
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Inquadramento normativo per la certificazione delle mascherine

Durante la normale produzione di DPI, le aziende sono sottoposte a un'attività di valutazione della conformità da parte degli organismi accreditati e notificati alla Commissione europea. Sulla base di tali verifiche, i produttori, gli importatori e chi commercializza possono apporre la marcatura CE sui prodotti e immetterli sul mercato. I DPI possono circolare ed essere commercializzati solo se accompagnati da documenti corretti e validi, dal momento che devono attestarne la conformità alle norme applicabili, in materia di salute, sicurezza e protezione degli utilizzatori. Le Mascherine chirurgiche sono dispositivi medici di classe I soggetti a certificazione, per questa tipologia di dispositivi medici è prevista la Marcatura CE senza l'intervento di un organismo notificato che rilasci la certificazione delle mascherine.

Come verificare la validità di una certificazione delle mascherine

Non è sempre facile capire se una mascherina, chirurgica o no, sia correttamente certificata. In molti casi le certificazioni o le garanzie che dovrebbero accompagnare questi prodotti sono assenti o solo parzialmente corrette. Nella nostra attività di affiancamento alle aziende più volte ci è capitato di venire in contatto con alcune mascherine in vendita (specialmente nel web) corredate di certificazioni di dubbia validità. Ci sono alcune verifiche che possono venire condotte in autonomia:

La correttezza della certificazione delle mascherine chirurgiche

Le mascherine chirurgiche, per legge, sono classificate come dispositivi medici e pertanto devono assicurare non solo il rispetto della normativa generale dei dispositivi medici (Dir. 93/42/CEE) ma anche soddisfare i requisiti imposti dalla norma tecnica EN 14683, che ne definisce le prestazioni minime in termini di efficacia filtrante e respirabilità. Sulla confezione, per legge, devono essere presenti alcune informazioni:
  • La dicitura "Dispositivo medico"
  • Codice EN 14683
  • Marcatura CE

Prove di laboratorio per la certificazione delle mascherine previste dalla UNI EN 14683

  • Efficienza di filtrazione batterica (BFE)
  • Respirabilità
  • Resistenza agli spruzzi
  • Pulizia microbica (Bioburden)
  • Biocompatibilità
L'allegato I, §13, della Direttiva concernente i dispositivi medici (93/42/CEE) o l'allegato I, §23, del Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici specifica le informazioni che dovrebbero essere specificate sull'imballaggio in cui viene fornita la maschera facciale ad uso medico.
Devono essere fornite le seguenti informazioni:
a) numero della presente norma europea;
b) tipo di maschera (I, II o IIR)

Mascherine chirurgiche marcate CE